مطمئن شوید صفر دستگاه کجاست؟!


آزمایشگاه کالیبراسیون
کالیبراسیون در واقع ایجاد نظامی مؤثر به منظور کنترل صحت و دقت پارامترهای مترولوژیکی دستگاههای آزمون و وسایل اندازهگیری و کلیه تجهیزاتی است که عملکرد آنها بر کیفیت فرایند تأثیرگذار است و به منظور اطمینان از تطابق اندازهگیریهای انجام شده با استانداردهای جهانی مورد استفاده قرار میگیرد. اگرچه کالیبراسیون تعاریف متعددی دارد اما در یک نگاه کلی میتوان کالیبراسیون را مقایسه یک دستگاه اندازهگیری با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و درصورت لزوم تنظیم دستگاه در مقایسه با استانداردهای مربوطه دانست.
اگرچه کالیبره کردن تجهیزات پزشکی در ابتدای به کارگیری آنها و در لحظه ساخت از اهمیت قابل قبولی برخوردار است، اما حصول اطمینان از کاربرد دستگاههای کالیبره در تمامی مدت فعالیت آن دستگاه، نکتهای است که باعث ایجاد اعتماد متقابل پزشک و بیمار شده و علاوه بر کاهش هزینههای درمانی، کاهش مدت زمان بستری را نیز دربرخواهد داشت.
بدون شک، آزمایشگاه کالیبراسیون میتواند دربسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمدهای ایفا نماید و ابعاد مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله تعمیرات، نظارت و بازرسی را متحول سازد.

مهمترین اهداف تأسیس آزمایشگاه کالیبراسیون به شرح زیر است:

1- کاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملکرد دستگاه
2- افزایش عمر تجهیزات پزشکی به دلیل کاهش مراجعات و بررسی عملکرد دستگاه توسط متخصصان
3- کاهش مواد، قطعات و ملزومات مصرفی
4- جلوگیری از مراجعات متعدد به مراکز درمانی به منظور کسب اطمینان از صحت آزمایشات
یکی از تصمیماتی که به هنگام تنظیم کالیبراسیون باید در نظر گرفته شود این است که آیا کالیبره کردن دستگاه مورد نظر در داخل سازمان و از طریق راهاندازی آزمایشگاه کالیبراسیون انجام شود یا از خدمات شرکتهای ارائهکننده خدمات کالیبراسیون استفاده شود. کالیبراسیون فرآیندی دورهای است که باید نسبت به انجام آن در دورههای مشخص و معینی اقدام نمود. دلایل زیر به صورت پنهان و غیرمستقیم به توجیه اقتصادی و فرآیند کالیبراسیون تجهیزات پزشکی تأثیرگذار است:
1- در حال حاضر تکنولوژی کالیبره کردن تجهیزات پزشکی موضوع بسیار جدیدی است و شرکتهای کمی در این زمینه فعالیت دارند و توانایی پوشش دادن محدوده وسیع کلیه تجهیزات پزشکی را ندارند.
2- هزینه اصلی استفاده از شرکتهای خدماتدهنده در زمینه کالیبراسیون به طور مستقیم با تعداد دستگاههایی که نیاز به کالیبره شدن دارند، متناسب است. البته این هزینه قابل توجه است.
3- افزون به هزینه ذکر شده در بند (2) باید هزینههای غیرمستقیم زیر نیز نظر گرفته شود:

الف- هزینههای پنهان مدت از کارافتادگی (خواب دستگاه) در هنگام ارسال دستگاه جهت انجام کالیبراسیون
ب- هزینههای پنهان اداری جهت ارسال دستگاه برای انجام کالیبراسیون
ج- هزینههای پنهان خرابی احتمالی دستگاهها در اثر حمل و نقل
د- هزینههای پنهان خارج شدن دستگاهها از وضعیت کالیبره به دلیل حمل و نقل
4- کالیبراسیون فرآیندی است که در اثر اجرای آن اطمینان از داده خروجی دستگاه در ازای ورودی معین برای کاربر مشخص میگردد. بنابراین پس از هر بار انجام تعمیر بر روی هر دستگاه پزشکی، باید آن دستگاه از نظر کالیبره بودن نیز بررسی گردد. بنابراین بیمارستان متحمل هزینههای مرتبط با انجام کالیبراسیون به ازای انجام هر تعمیر اتفاقی برروی دستگاهها، علاوه بر کالیبراسیون دورهای میگردد.


تقسیمبندی استانداردهای آزمایشگاه کالیبراسیون

آزمایشگاه کالیبراسیون باید همواره اطمینان حاصل کند که تمامی وسایل آزمون و اندازهگیر به طور دورهای برای بررسی، کالیبره و تأیید دقت و درستی به آزمایشگاه آورده میشوند. بر روی دستگاههایی که تأیید میشوند باید برچسب مخصوصی زده شود و تاریخ کالیبراسیون و انقضا روی آن نوشته شده باشد. از به کار گرفتن دستگاههایی که فاقد این برچسب هستند باید جداً جلوگیری به عمل آید.

استانداردهای موجود در هر آزمایشگاه به سه دسته کلی تقسیم میگردند:
1- استانداردهای اولیه:
این استانداردها دارای بالاترین دقت برای کمیت خاص هستند که همواه توسط یک مؤسسه معتبر بینالمللی کالیبره و دارای تأییدیه هستند. این استانداردها توسط افراد مجرب برای کالیبره کردن استانداردهای ثانویه مورد استفاده قرار میگیرد.
2- استانداردهای ثانویه:
استانداردهایی هستند که به صورت دورهای توسط استانداردهای اولیه کالیبره میگردند و صرفاً برای کالیبره کردن استانداردهای رده پایینتر یعنی استانداردهای کاری به کار گرفته میشوند.
3- استانداردهای کاری
از نظر دقت، پایینترین مقیاس را در سطح آزمایشگاه کالیبراسیون دارند و برای کالیبره کردن کلیه دستگاههای اندازهگیر که از واحدهای دیگر به آزمایشگاه فرستاده میشوند مورد استفاده قرار میگیرند.


شیوه اجرایی کالیبراسیون

کلیه دستگاههای آزمون و اندازهگیر در شعبات و کارگاههای مختلف همواره باید مورد بررسی بازرسین فنی قرار گرفته و در صورتی که تاریخ اعتبار آنها پایان یافته و یا در شرف اتمام است، جهت کالیبره دورهای توسط فرم مخصوص به آزمایشگاه کالیبراسیون فرستاده شود. دستگاه مطابق روش استاندارد توسط کارکنان آزمایشگاه مورد آزمایش و کالیبره قرار میگیرد. اگر دقت دستگاه با دقت بیان شده در کتابچه فنی و یا مرجع استاندارد مربوطه مطابقت داشته باشد برچسب مخصوص کالیبراسیون بر روی دستگاه نصب خواهد شد. در این برچسب تاریخ کالیبره و تاریخ انقضا آن به طور وضوح قید گردیده است. در غیر این صورت دستگاه تعمیر یا تنظیم خواهد شد.
متخصصی که دستگاه را کالیبره مینماید الزاماً باید فرم مخصوص اطلاعاتی دستگاه را تکمیل نموده و آن را با امضا خود تأیید کند و برچسب مخصوص کالیبراسیون را نیز ممهور نموده و در جایی که به وضوح دیده شود، در روی دستگاه بچسباند. فرم اطلاعاتی که به عنوان گواهینامه صادر میشود حتماً باید توسط مسؤول آزمایشگاه بررسی و مورد تأیید قرار گیرد، دستگاه پس از انجام کلیه مراحل به کارگاه و یا شعبه مربوطه ارسال میگردد.
کلیه برچسبهای کالیبراسیون باید توسط متخصص آزمایشگاه کالیبراسیون برداشته یا نصب شود در غیر این صورت اگر برچسب اطمینان درستی دستگاهی مخدوش شده باشد آزمایشگاه از قبول آن خودداری خواهد نمود. بازرسین فنی در کلیه کارگاهها موظف هستند کلیه وسایل اندازهگیر و تستکننده را به طور مرتب مورد بررسی قرار داده و اطمینان حاصل کنند که تاریخ اعتبار کالیبره آنها نگذشته باشد و در غیر این صورت آنها را برای کالیبره به آزمایشگاه کالیبراسیون ارسال نمایند.

دستگاههایی که تعمیر و یا تنظیم میگردند بعد از خاتمه کار دوباره کالیبره شده و در صورتی که ویژگی مترولوژیکی خود را بازیافته باشند برچسب کالیبراسیون و برچسب اطمینان و درستی روی آنها نصب میگردد، اقدامات انجام شده در مورد تعمیر و یا تنظیم دستگاه و همچنین قطعات مصرف شده لزوماً باید در فرم مخصوص اطلاعاتی دستگاه قید گردد.
دستگاههایی که به ندرت استفاده میشوند، باید دارای برچسب (CALIBRATION BEFORE USE) C.B.U باشند و هرگاه لازم شد که از آنها استفاده گردد حتماً قبل از استفاده باید طبق روش معمول کالیبره گردند.
دستگاههایی که خراب شده و قابل تنظیم و یا تعمیر نبوده و دقت کاری خود را از دست داده باشند، باید توسط فرمهای مخصوصی از رده خارج گردند. در این رابطه فقط آزمایشگاه کالیبراسیون تصمیم گرفته و حکم صادر میکند.
دستگاههایی که نیاز به کالیبره ندارند با برچسب (NOT CALIBRATION REQUIRED) N.C.R مشخص گردند.
اگر دستگاهی معیوب شده و یا دقت آن مورد شک و تردید باشد، باید فوراً توسط فرم مخصوص با ذکر علت خرابی به آزمایشگاه کالیبراسیون ارسال شود. آزمایشگاه کالیبراسیون موظف است هر ماه لیستی از کلیه دستگاههایی که اعتبار آنها منقضی یا در شرف اتمام است، تهیه نماید و به کارگاهها و شعبات جهت اطلاع ارسال کند.
اگرچه در نگاه اول و در ظاهر، تجهیزات کالیبراسیون دستگاههای پزشکی به عنوان کالیبره کننده یک یا چند پارامتر به هم شبیه هستند و عملکرد مشابهی دارند، اما چگونگی و دامنه عملکرد آنها میتواند بسیار متفاوت باشد. در بسیاری از موارد دیده شده برخی از کالیبراتورها تنها امکان کالیبره کردن دستگاههای پزشکی معین که مشخصات آنها از قبل در کالیبراتور تعریف شده را دارا هستند. پرکاربردترین کالیبراتورهای آزمایشگاه کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در جدول زیر نشان داده شده است.


فنون کالیبراسیون

به طور کلی کالیبراسیون به سه روش قابل اجراست. روش اول کالیبراسیون برای به دست آوردن خطا و ثبت نتایج حاصله است. روش دوم کالیبراسیون روش اول را در برگرفته و علاوه بر آن نتایج حاصله با استاندارد و دستورالعمل مقایسه شده و وضعیت وسیله نیز از جهت قبول یا رد آن مشخص میشود. روش سوم کالیبراسیون روش دوم را دربرگرفته و تنظیم، تعمیر یا حذف خطای ایجاد شده را نیز دربرمیگیرد.
تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون مجدد
تعیین حداکثر زمان فواصل کالیبراسیون دورهای دستگاههای اندازهگیری یکی از عناصر مؤثر در یک نظام کالیبراسیون است. عوامل زیادی در تعیین این زمان
مؤثرند که مهمترین آنها موارد زیر است:
1- نوع وسیله (دستگاه)
2- پیشنهاد و توصیه کارخانه سازنده
3- روند دادههای به دست آمده از روی سوابق کالیبراسیونهای قبلی
4- سوابق تعمیر و نگهداری دستگاه
5- طول زمان استفاده تعداد دفعات استفاده و چگونگی استفاده از دستگاه
6- میزان گرایش به فرسودگی و تغییر تدریجی ویژگیهای مترولوژیکی با گذشت زمان
7- تعداد دفعات و کیفیت بازرسی تجهیزات در داخل سازمان
8- تعداد دفعات تست ضربدری دستگاه با دستگاههای دیگر به ویژه در مورد استانداردهای اندازهگیری
9- شرایط محیطی (دما، رطوبت، ارتعاش و غیره)
10- دقت اندازهگیری مورد نظر

هزینه کالیبراسیون را معمولاً نمیتوان در تعیین فواصل کالیبراسیون نادیده گرفت که این خود ممکن است عامل محدودکننده به شمار آید. بنابراین با توجه به عوامل فوق آشکار است که جدول فواصل کالیبراسیون یکنواختی نمیتوان تهیه کرد. بهتر است که ابتدا جدولی تهیه شود و سپس با توجه به موقعیتهای خاص در آن تغییراتی داده شود. به هنگام تعیین فواصل کالیبراسیون مجدد هر وسیله اندازهگیری، دو معیار اساسی و متناقض وجود دارد که لازم است موازنه شوند:

1- خطر احتمالی ناشی از بهکارگیری یک وسیله اندازهگیری در خارج از حدود رواداری آن که باید تا حد امکان کاهش یابد.
2- هزینه کالیبراسیون سالیانه که باید در حداقل مقدار نگهداشته شود.
سیستمی که فواصل زمانی بین دو تأییدیه را، پس از تعیین اولیه بازبینی ننماید قابل اطمینان نیست. در بازبینی باید دو پارامتر ریسک و قرار نگرفتن وسیله در محدوده مجاز در فواصل بین دو تأیید و هزینه هر بار تست و تأییدیه مد نظر قرار گیرد. در این جا روشهایی برای بازبینی فواصل زمانی بین دو تأییدیه ارائه میگردد.
الف) تنظیم اتوماتیک یا پلهای:
هر زمان که وسیلهای به صورت روتین تأیید میشود، اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تأییدیه به خارج از تلرانس خطا برود، فاصله زمانی بین دو تأییدیه کاهش داده میشود و اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تأیید هنوز در محدوده تلورانس خطا باشد، زمان افزایش داده میشود. روش پلهای ممکن است به سرعت باعث حصول پریود بهینه شود بدون آنکه کارهای نوشتاری زیادی صورت پذیرد.
ب) چارت کنترل
کمیتهای تست شده در هر مرحله تأیید، یادداشت شده و منحنی تغییرات آنها نسبت به زمان رسم میشود. از این منحنیها پراکندگی حول میانگین و انباشتگی محاسبه میگردد.
ج) زمان تقویمی یا سپری شده

ابتدا وسایل اندازهگیری به گروههایی بر اساس مشابهت ساختاری آنها با یکدیگر، قابلیت اطمینان و پایداری یکسانی تقسیم میشوند. طول زمان تأییدیه مشخصی به هر گروه بر اساس درک و تجارب مهندسی اختصاص داده میشود. در هر گروه تعداد وسایلی که در زمان تعیین شده جهت تأیید مجدد برگردانده میشوند. اما خطای زیادی در آنها مشاهده میشود، یا به گونهای تأیید نمیشوند، یادداشت شده و به صورت نسبتی از کل تعداد وسایل در آن گروه بیان میشود.
در تعیین اقلام غیرقابل تأیید آن تعداد که به طور واضح آسیب دیدهاند یا توسط مصرفکننده به عنوان مشکوک یا معیوب بازگردانده شدهاند، گنجانیده نمیشوند. چون این وسایل برای اندازهگیری به کار نمیروند، در نتیجه تولید خطا نمیکنند. اگر نسبت وسایل تأیید نشده زیاد باشد، پریود بین دو تأیید باید کاهش داده شود. اگر زیرمجموعهای خاص از وسایل مانند سایر اعضای گروه رفتار ننمایند، این زیرگروه باید به گروه دیگری منتقل شود که دارای پریود بین دو تأیید متفاوتی باشد. اگر تعداد وسایل غیرقابل تأیید دریک گروه خیلی کم باشد ممکن است از نظر اقتصادی افزایش پریود بین دو تأیید قابل توجیه باشد.
د- زمان مصرف شدن وسیله:

این روش برگرفته از روشهای قبلی است. اساس روش ثابت است، اما پریود بین دو تأییدیه به جای زمان سپری شده برحسب ماه، برحسب ساعات مصرف تعریف میشود. وسیله اندازهگیری مجهز به سیستم اندازهگیری زمان مصرف است و هر گاه زمان مصرف نشان داده شده به حد مشخصی رسید، وسیله تست، تنظیم و تأیید مجدد میشود. امتیاز تئوریک مهم این روش آن است که دفعات تأیید و در نتیجه هزینه تأیید مستقیماً بر اساس زمان مصرف است.
و- تست در حال سرویس یا جعبه سیاه:

این روش مکمل تست و تأیید کامل سیستم است. در این صورت در فاصله زمانی بین دو تأیید کامل، از وضعیت وسیله اندازهگیری اطلاع گرفته میشود و این اطلاعات کفایت یا عدم کفایت طول زمان بین دو تأیید کامل را روشن مینماید. این روش مشابهتی با روشهای اول و دوم دارد و برای وسایل و سیستمهای اندازهگیری پیچیده مناسب است. پارامترهای بحرانی و مهم بهطور مکرر مثلاً هر روز یک بار یا هر روز چند بار چک میشوند و این کار توسط کالیبراتوری که تنها پارامترهای مشخصی را اندازهگیری میکند (Black Box) انجام میشود. اگر در این تستها وسیله اندازهگیری تأیید نشود جهت بررسی، تست و تأیید کامل ارسال میشوند.

مهمترین مزیت این روش آن است که اطمینان لازم برای استفادهکننده از وسیله را فراهم میآورد. این روش برای وسایلی که از نظر جغرافیایی دور از لابراتوار کالیبراسیون هستند، مناسب است. زیرا تست و تأیید کامل زمانی انجام میشود که نیاز به آن وجود داشته باشد و از طرفی فاصله زمانی بین دو تأییدیه افزایش یابد. مشکل اساسی در این روش تعیین پارامترهای مهم وسیله اندازهگیری جعبه سیاه و طراحی جعبه سیاه است.

برچسبهای کالیبراسیون

پس از انجام کالیبراسیون برای کنترل و حصول اطمینان از انجام عملیات کالیبراسیون برچسبهای کالیبراسیون بر روی وسیله اندازهگیری شده، نصب میشوند. کلیه دستگاههای تست، بازرسی و آزمون باید دارای برچسب کالیبراسیون باشند تا تعیین شود که دستگاه توسط آزمایشگاه کالیبراسیون بازرسی و کالیبره شده است. بر روی برچسب کالیبراسیون حتماً باید تاریخ کالیبره و انقضای اعتبار آن قید شود، مهر آزمایشگاه کالیبرهکننده بر روی آن باشد و در جایی که به وضوح دیده میشود، نصب گردد.
برچسبهای کالیبراسیون دارای انواع مختلفی هستند:
1- برچسب مخصوص استانداردهای اولیه به رنگ قرمز
2- برچسب مخصوص استانداردهای ثانویه به رنگ طلایی
3- برچسب مخصوص استانداردهای کاری به رنگ سبز
4- برچسب مخصوص کلیه دستگاههای متفرقه به رنگ سفید
5- برچسب (No CALIBRATION REQUIRED) NCR مربوط به تجهیزاتی که نیاز به کالیبراسیون ندارند.
6- برچسب (CALIBRATION BEFORE USE) CBU مربوط به تجهیزاتی که به ندرت استفاده میشوند.

منبع: ماهنامه مهندسی پزشکی