وسایل پزشکی در ‏FDA
استاندارد فروش محصولات

‏Product Code

هر ‏Regulation Number‏ دربرگیرنده یک یا بیش از یک ‏product code‏ است. این کد از 3 حرف تشکیل شده که به صورت منحصر به فرد یک محصول را شناسایی می‌کند. هر چه تعداد این کدها در یک ‏Regulation numbr‏ بیشتر باشد، محصولات با جزییات بیشتری تعیین می‌شود. به عنوان مثال ابزارهای جراحی دستی برای کاربردهای عمومی ‏‎21CFR878.4800‎‏ شامل چندین ‏product code‏ مثل ‏‎(scalpel)GDX‎‏ ، ‏‎(forceps) HTD‎‏ و ‏‎(hemostat) HRQ ‎‏ است.
در آدرس زیر می‌توان ‏Product Code‏ هر محصول را جست‌وجو نمود:

‏http://www.accessdata.fda.gov/scrIpts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classIfIcation.cfm
اعلام پیش‌ از فروش ‏PMN‏ یا ‏‎510 (k)‎
برای هر وسیله در کلاس‌های ‏I، ‏II‏ یا در برخی موارد وسایل کلاس ‏III‏ که از دریافت تاییدیه ‏‎510 (k‎‏( معاف نباشد، حداقل 90 روز قبل از رود به بازار باید مدارک مورد نیاز برای ‏‎510 (k)‎‏ به ‏FDA‏ تسلیم شود. این مدارک به ‏FDA‏ نشان می‌دهد که دستگاه مورد نظر از نظر ایمنی و کارایی با دستگاهی که در حال حاضر در بازار موجود است و به‌طور قانونی به فروش می‌رسد و تاییدیه آن ‏PMA‏ نیست، به طور اساسی برابری دارد. در این صورت نتیجه بررسی ‏FDA‏ با عنوان برابری ذاتی ‏‎(SE)‎‏ اعلام می‌شود. وسیله‌ای که تا قبل از 28 می 1976 به‌طور قانونی به فروش می‌رفته‌ است (یا وسایل پیش اصلح) یا وسایلی که پس از این تاریخ به بازار عرضه شده و به‌طور خودکار در کلاس ‏III‏ قرار گرفته‌ است و پس از دریافت تاییدیه، از کلاس ‏III‏ به کلاس‌های ‏II‏ یا ‏I‏ منتقل شده‌ است، به‌صورت قانونی اجازه فروش دارد.
برابری ذاتی به این معناست که دستگاه جدید همانند دستگاه مرجع ایمن و تاثیرگذار باشد یا به عبارتی:‏
- کاربرد دستگاه همانند دستگاه مرجع باشد و
- مشخصات فنی یا تکنیکی مشابهی با دستگاه مرجع داشته باشد یا
- در صورت داشتن مشخصات تکنیکی متفاوت، سوال‌های جدیدی از جهت ایمنی و کارایی ایجاد نکند و درخواست کننده تاییدیه نشان دهد که از جهت ایمنی و کارایی با دستگاه مرجع برابر است.‏
ادعای برابری ذاتی لزوماً بدین معنا نیست که دستگاه جدید و دستگاه مرجع، مشابه یکدیگر است. برابری ذاتی با توجه به کاربرد دستگاه، طراحی، انرژی مصرفی یا تولیدی، مواد، عملکرد، ایمنی، کارایی، برچسب‌گذاری، سازگاری زیستی، استانداردها و دیگر مشخصات مورد نیاز، لحاظ می‌گردد.‏
در صورتی که ‏FDA‏ رأی به عدم برابری ذاتی دهد، درخواست‌کننده می‌تواند درخواست جدیدی را با اطلاعات جدید یا طبقه‌بندی جدید دستگاه یا درخواست ‏PMA‏ به ‏FDA‏ تسلیم کند. بررسی و اعلام برابری ذاتی معمولاً در طی 90 روز و بر اساس اطلاعاتی که درخواست‌کننده ارایه نموده است انجام می‌‌گیرد. شکل (1) روند تصمیم‌گیری برابری ذاتی را نشان می‌دهد. ‏

افراد موظف به ارایه درخواست تاییدیه ‏PMA
‏ چهار گروه زیر در مواقع مقتضی موظف هستند درخواست تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ را به ‏FDA‏ تسلیم کنند:‏
1) تولیدکنندگان داخلی که قصد معرفی وسیله خود به بازار آمریکا را دارند. وسایلی که مراحل تولید آنها پایان یافته و آماده ارایه به بازار است به همراه اطلاعات مربوط برای دریافت ‏‎510(k)‎‏ به ‏FDA‏ معرفی می‌شود. تولیدکنندگان قطعات و اجزاء تجهیزات، لازم نیست اقدام به دریافت ‏‎510(k)‎‏ کنند. اما قطعاتی که به مصرف‌کننده نهایی ارایه می‌شود مانند لوازم جانبی، شامل این قاعده نمی‌شود. همچنین شرکت‌هایی که طی قرارداد و با سفارش مرکز دیگر و با ویژگی‌های درخواست شده دستگاه را اسمبل می‌کنند نیز لازم نیست اقدام به دریافت ‏‎510(k)‎‏ کنند.
2) شرکت‌ها یا اشخاصی که تغییراتی در دستگاه تولید شده می‌دهند یا ویژگی‌های دستگاه را ارتقا می‌دهند. FDA‏ تقریباً همان دیدی را که نسبت به تولیدکنندگان دارد، در رابطه با ارتقا‌دهندگان ویژگی‌های دستگاه‌‌ها نیز دارد. این شرکت‌ها معمولاً ویژگی‌های تجهیزاتی را ارتقا می‌دهند که تولید آن توسط تولیدکنندگان دیگر پایان یافته است. در این موارد ارتقادهنده موظف به درخواست تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ است و نه تولیدکننده.‏
3) شرکت‌هایی که در علایم و بسته‌بندی وسیله تغییراتی می‌دهند یا عملکرد آنها تاثیر بسزایی بر خود وسیله دارد. این شرکت‌ها ممکن است موظف به درخواست ‏‎510(k)‎‏ شوند. این امر زمانی لازم است که تغییرات مهمی در برچسب‌ها، دفترچه‌های راهنما، حذف و افزون هشدار یا علائم محدودکننده دستگاه، انجام شده باشد. به هر صورت اکثر این شرکت‌ها ملزم به درخواست ‏‎510(k)‎‏ نمی‌شوند.‏
4) تولیدکنندگان غیرآمریکایی که قصد ارایه تجهیزات به بازار آمریکا دارند یا نمایندگی آنها.‏
زمان نیاز به تأییدیه ‏‎510 (k)‎
‏- زمانی که برای اولین بار وسیله‌ای به بازار عرضه می‌شود، پس از 28 می 1976، هر شخص یا شرکتی که قصد معرفی دستگاه جدیدی را به بازار داشته باشد، باید حداقل 90 روز قبل از فروش، برای دریافت ‏‎510(k)‎‏ اقدام کند،
‏- هر گاه قصد استفاده از وسیله‌ای که هم اکنون در بازار موجود است، برای اهداف جدیدی داشته باشید، این اهداف با ادعای شرکت یا در تبلیغات فروش آنها مشخص می‌شود. نیاز به ‏‎510(k)‎‏ در مورد تغییرات مهمی که در کاربری و اهداف دستگاه رخ می‌دهد نیاز می‌شود. به هر صورت اغلب این تغییرات ملازم با دریافت ‏‎510(k)‎‏ است و ‏
در صورت تغییر در دستگاه موجود در بازار به شکلی که ایمنی و کارایی آن را تحت تاثیر قرار دهد، تشخیص این مسأله به عهده ارایه‌کننده دستگاه است. طبق قوانینی ‏GMP‏ دلایل چنین تشخیصی باید در مستندات دستگاه منعکس گردد که این مستندات درصورت بروز هر نوع مشکلی به حل مسأله کمک می‌کند.‏

زمان عدم نیاز به تأییدیه ‏‎510 (k)‎
- فروش وسایلی که مراحل تولید آن پایان نگرفته است، به شرکت‌های دیگر یا فروش اجزاء و قطعات آنها به غیر از استفاده‌کننده نهایی،
- وسایلی که برای فروش تولید نشده‌ و در مرحله آزمایش، تحقیقات و ارزیابی بالینی است. البته در صورت استفاده در مورد ارزیابی‌های بالینی باید به قوانین مربوط به آن توجه شود. این قوانین را در این مقاله بررسی خواهد شد،
- در صورتی که شرکتی محصولات شرکت دیگری را که ‏‎510(k)‎‏ دریافت کرده، به فروش رساند. در این صورت تنها کافی است با الصاق برچسب بر محصول، به توزیع‌کننده آن اشاره کند،
- در اغلب موارد بسته‌بندی مجدد و برچسب مجدد، منجر به دریافت مجدد ‎510(k)‎‏ نمی‌شود؛ مگر در مواردی که تغییر عمده‌ای در وسیله رخ دهد،
- وسایلی که قبل از 28 می 1976 در بازار فروخته شده و تغییر عمده‌ای در آنها رخ نداده است،
- وسایلی که به آمریکا وارد می‌شود و تولیدکننده یا واردکننده آن تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ را اخذ کرده‌ است و ‏
- تجهیزاتی که طبق طبقه‌بندی و قوانین ‎510(k)‎‏ معاف از دریافت ‏‎510(k)‎‏ است.‏
قانون مدرنیزاسیون و روند ارایه ‏‎510(k)‎
‏ برای ساده‌ و مؤثر کردن بررسی درخواست‌های ‏‎510(k)‎‏ یا وسایل پیش اصلاحی که در کلاس ‏III‏ قرار دارد ولی ‏FDA‏ دریافت ‏PMA‏ را برای آنها اجباری نکرده است، سازمان ‏FDA‏ در سال 1997، مدل جدیدی را ارایه کرد و دو مسیر جدید به تولیدکنندگان، برای دریافت ‏‎510(k)‎‏ ارایه نمود.

ضمن حفظ روش سنتی دریافت ‏‎510(k)‎‏ برای اعلام برابری ذاتی وسیله، روش‌های "ویژه" و "مختصر" نیز ارایه می‌دهد. روش ویژه برای وسایل تغییر یافته استفاده شده و ارایه تاییدیه از نقطه نظر قوانین سیستم‌های کیفی، بررسی می‌شود. در روش مختصر نیز بررسی ‏‎510(k)‎‏ بر اساس مستندات راهنما، کنترل‌های ویژه و استانداردهای شناخته شده، تسهیل می‌شود.‏
تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی ‏
‏ تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی مسوول تحلیل مایعات بدن انسان مانند ادرار یا خون و جمع‌آوری اطلاعاتی است که به تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری‌ها کمک می‌کند. تجهیزات آزمایشگاهی علاوه بر قوانین معمول تجهیزات شامل ضوابط و قوانین ویژه نیز می‌شود. مثلاً برچسب‌گذاری این دسته از تجهیزات قوانین خاصی دارد یا اینکه این تجهیزات تحت قوانین ارتقاء آزمایشگاه‌های بالینی قرار دارند. این قوانینی ناظر بر استانداردهای کیفی برای تست آزمایشگاه‌ها و برنامه اعتباربخشی به آزمایشگاه‌های بالینی است.‏
نیازمندی‌های مورد نیاز با پیچیدگی‌ روش تست و میزان خطری که از گزارش اشتباه متوجه بیمار می‌شود، تغییر می‌دهند. این قوانین، آزمایش‌ها را با توجه به پیچیدگی آنها در سه گروه زیر جای می‌دهد:
- تست‌های مستثنی از قانون،
- تست‌های با پیچیدگی متوسط‏ و ‏
- تست‌ها با پیچیدگی بالا.

آزمایشگاه‌هایی که تست‌های گروه دوم یا سوم یا هر دو را انجام می‌دهد باید مطابق با نیازمندی‌های مهارت در تست، مدیریت تست بیمار، کنترل کیفی، تضمین کیفیت و پرسنل باشد. این نیازمندی‌های ویژه در مورد آزمایش‌های گروه اول اجرا نمی‌گردد.
در ژانویه سال 2000 مسؤولیت دسته‌بندی تست‌های تشخصی پزشکی تحت نظر ‏CLIA‏ از مرکز کنترل بیماری‌ها (‏CDC‏) به ‏FDA‏ منتقل شد. دفتر ارزیابی تجهیزات آزمایشگاهی تشخیصی و ایمنی (‏OIVD‏) وابسته به مرکز ‏CDRH،‌ از آن به بعد تعیین پیچیدگی تست‌ها را به عهده دارد. محصولاتی که شامل این قوانین نمی‌شود یا معاف از ‏‎510(k)‎‏ است و تجهیزاتی که توسط بخش‌های دیگر ‏FDA‏ نیز در حال بررسی باشد، توسط ‏OIVD‏ طبقه‌بندی می‌شود. ‏CDC‏ همچنان مسؤولیت سیستم‌های تست، بررسی محصولات آزمایشگاهی را که هنوز وارد بازار نشده است، به عهده دارد.‏
لازم به ذکر است که برای یافتن محصولات دارای ‏‎510(k)‎‏ به آدرس زیر مراجعه کنید:‏

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

PMA‏ یک سند علمی و قانونی برای ‏FDA‏ است که ایمنی و کارآیی وسایل کلاس ‏III‏ را اثبات می‌کند. در درخواست ‏PMA‏ اصول اداری رعایت می‌شود ولی دانش مناسب و نوشتار علمی به کار رفته در آن برای تایید درخواست ‏PMA‏ یک شرط کلیدی است. در صورتی که این درخواست اصول اداری را رعایت نکند، ‏FDA‏ از فایل کردن آن درخواست سر باز زده و مرور داده‌های علمی و بالینی آن را به صورت عمیق انجام نمی‌دهد. درصورت نداشتن اطلاعات بالینی و تحلیلهای علمی، ‏FDA‏ مرور و تایید آن درخواست را به تعویق می‌اندازد. درخواست‌هایی که کامل و صحیحی نبوده و دچار تناقض است و اطلاعات بالینی و ساختار مناسبی ندارد، مرور تایید یا رد آنها دچار تاخیر می‌شود. بنابراین سازندگان قبل از ارسال درخواست خود به ‏FDA‏ یک سری بازرسی‌های کنترل کیفی انجام می‌دهند تا از فرمت مناسب و اطلاعات علمی درخواست مطمئن شوند.
بخش تکنیکی این درخواست، اطلاعات مورد نیاز ‏FDA‏ جهت تایید یا رد آن درخواست را در برمی‌‌گیرد، که به دو بخش مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی و تحقیقات بالینی تقسیم می‌شود. بخش مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی حاوی اطلاعاتی در زمینه میکروب‌شناسی، سم‌شناسی، ایمونولوژی، سازگاری زیستی، فشار، پوشش، مدت زمانی که کالا در قفسه یا انبار نگهداری می‌شود (‏shelf life‏) و دیگر تست‌های آزمایشگاهی یا حیوانی است. این بخش مطابق با ‏‎21 CFR Part 58‎‏ (عملیات آزمایشگاهی مناسب برای مطالعات آزمایشگاهی غیربالینی) است.‏
بخش تحقیقات بالینی شامل پروتکل‌های مطالعاتی، اطلاعات ایمنی و کارآیی، عکس‌العمل‌های معکوس و پیچیدگی‌ها (‏Complication‏)؛ از کارافتادگی دستگاه‌ و جایگزین‌ها، اطلاعات بیمار، شکایات بیمار، جدول‌بندی اطلاعات تمام موارد، نتایج تحلیلهای آماری و هر گونه اطلاعات دیگر از تحقیقات بالینی است.
اغلب وسایلی که نیاز به ‏PMA‏ دارد در کلاس ‏III‏ جای می‌گیرد. حساسیت و خطرآفرینی وسایل کلاس ‏III‏ به حدی است که کنترل‌های عمومی و ویژه برای تایید ایمنی و عملکرد آنها کافی به نظر نمی‌رسد. لذا برای فروش این‌گونه وسایل اقدام به دریافت تاییدیه ‏PMA‏ می‌کنند. البته برخی از وسایل کلاس ‏III‏ که دارای نمونه پیش اصلاح است می‌تواند با تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ به بازار عرضه شوند.
تاییدیه ‏PMA‏ پیچیده‌ترین و سخت‌ترین نوع تاییدیه‌ای است که از ‏FDA‏ می‌توان درخواست نمود. تاییدیه ‏PMA‏ بر پایه مجاب شدن ‏FDA‏ مبنی بر وجود شواهد علمی کافی برای تضمین کیفیت و کارآیی وسیله در راستای هدف مورد نظر از طراحی آن است.
متقاضیان ‏PMA‏ معمولاً اشخاصی هستند که دارای امتیاز حقوقی برای دسترسی به اطلاعات کافی در مورد وسیله برای اعلام به ‏FDA‏ هستند. این شخص می‌تواند شرکت، مرکز تحقیقاتی یا کمک فرد باشد. قوانین ‏FDA‏ اجازه برسی تقاضای ‏PMA‏ را ظرف مدت حداکثر 180 روز می‌دهد، اما در عمل برای این بررسی‌ها زمان بیشتری صرف می‌شود. پس از مشخص شدن تایید یا رد ‏PMA‏ توسط ‏FDA‏ اعلامیه‌ای در اینترنت منتشر می‌شود که در برگیرنده دلایل منجر به چنین تصمیم‌گیری است اعلام می‌گردد. متقاضی تا 30 روز پس از انتشار نتیجه می‌تواند شکایت خود را به ‏FDA‏ تسلیم کند.
طبقه‌بندی وسایل پزشکی با مراجعه به قوانین و ضوابط ‏CFR‏ مشخص می‌گردد. متقاضی می‌تواند با مراجعه به پایگاه داده مربوطه در سایت ‏FDA‏ از کلاس وسیله و لزوم دریافت ‏PMA‏ یا ‏‎510(k)‎‏ مطلع گردد. اما بسیاری از وسایل که نیاز به ‏PMA‏ دارد، وسایل جدیدی وجود دارد که برای آنها قانون مدونی تدوین نشده و طبقه‌بندی نشده‌ است. در برخی از این موارد تعیین کلاس وسیله و تعیین نیاز آن به ‏PMA‏ با ابهام رو به رو می‌گردد، لذا متقاضی می‌تواند با استفاده از کد سه حرفی محصولات در پایگاه داده تاییدیه‌های ‏‎510(k)‎‏ جست‌وجو کند و در صورتی که موردی پیدا شد دستگاه مورد نظر نیاز به تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ دارد. اما در صورتی که نام دستگاه در لیست کدهای ‏FDA‏ نیز وارد نشده باشد، باید به میزان حساسیت و پتانسیل ایجاد خطر آن توجه کرد. وسایلی که زندگی بیمار به آن وابستگی پیدا می‌کند یا عملکرد آنها مانع از وخیم‌تر شدن وضع بیمار می‌شود یا عملکرد آنها می‌تواند خطرات غیرقابل پیش‌بینی به وجود آورد، با سطح خطر بالا شناخته می‌شود و برای آنها نمی‌توان از تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ استفاده نمود بلکه برای ورود به بازار باید تاییدیه ‏PMA‏ دریافت نمود.
اما در صورتی که وسیله جدید بوده و دارای سطح خطر بالا نباشد و نتوان وسیله مرجعی برای دریافت ‏‎510(k)‎‏ برای آن پیدا کرد، وسیله به‌طور خودکار در کلاس ‏III‏ قرار گرفته و تاییدیه ‏PMA‏ دریافت می‌کند. پس از آن ‏FDA‏ طبقه‌بندی وسیله را مورد برسی مجدد قرار می‌دهد و در صورتی که تشخیص دهد که در کلاس‌های ‏I‏ یا ‏II‏ می‌گنجد، تایید شده و به عنوان وسیله مرجع در نظر گرفته می‌شود و وسایل مشابه می‌تواند با تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ به بازار عرضه شود.‏
وسایل کلاس ‏III‏ متعلق به سه گروه "وسایل پیش اصلاح"، ‌"وسایل پس اصلاح" و "وسایل انتقالی" برای فروش نیاز به تاییدیه ‏PMA‏ دارد.‏
وسایل پیش اصلاح: اصطلاحی است برای وسایلی که قبل از 28 می 1976 در آمریکا به طور قانونی به فروش رفته است. وسایل کلاس ‏III‏ پیش اصلاح، پس از فراخوان ‏FDA، برای فروش در آمریکا نیاز به ‏PMA‏ دارد. در غیر این صورت فروش این وسایل با تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ ممکن است شرکت‌های تولیدکننده برای اینگونه وسایل باید اطلاعات لازم برای درخواست ‏PMA‏ را آماده کرده باشند تا در صورت فراخوان ‏FDA‏ آن را در اختیار این مرکز قرار دهند. وسایل کلاس ‏III‏ پیش اصلاح که با تاییدیه ‏‎510(k)‎‏ جازه فروش پیدا می‌کنند در قوانین ‏CFR‏ با جمله زیر مشخص می‌شود: ‏

‏"‏Date premarket approval application (PMA) or notice of completion of product development protocol (PDP) is required. No effective date has been established of the requirement for premarket approval‎‏."‏

بالون داخل آئورت، دستگاه بایپس بطنی و الکترود پیس میکرهای دائمی مثال‌هایی از این گروه است.‏
وسایل پس اصلاح: وسایلی که در یا بعد از 28 می 1976 به بازار عرضه شده‌ است یا در صورتی که برابری ذاتی با دستگاه کلاس ‏III‏ پیش اصلح داشته باشد، همانند وسایل پیش اصلاح در مورد آنها عمل می‌شود. ‏FDA‏ پس از درخواست متقاضی مطابق با بخش ‏‎510(k)‎، برابری ذاتی را تعیین می‌کند. اگر ‏FDA‏ تشخیص دهد که این وسایل برابری ذاتی با وسایل پیش اصلاح و وسایل پس اصلاح ‏I‏ و ‏II‏ ندارد، وسیله "جدید" شناخته شده و در کلاس ‏III‏ قرار می‌گیرد. بنابراین برای فروش نیاز به تاییدیه ‏PMA‏ دارد.‏
وسایل انتقالی: آن دسته از وسایل که قبل از 28 می 1976 به عنوان "داروی جدید" شناخته می‌شد، را وسایل انتقالی گویند. هر وسیله کلاس ‏III‏ که توسط ‏FDA‏ تایید شده بود در حال حاضر شامل قوانین ‏PMA‏ می‌شود. شماره تاییدیه صادر شده برای این گروه از تجهیزات با حرف ‏N‏ آغاز می‌شده است که هم اکنون همانند دیگر وسایلی که دارای تاییدیه ‏PMA‏ است شروع شماره تاییدیه آنها با حرف ‏P‏ است. این تجهیزات در قوانین ‏CFR‏ با جمله زیر مشخص می‌شود: ‏
‏"‏An approval undr section 515 of the Act (PMA) Is required as of May 28, 1976 before this device may be commercially distributed‏".‏
لنزهای داخل چشمی (‏‎21 CFR 886.3600‎‏)، تجهیزاتی از این قبیل است.‏
قابل توجه اینکه برخی از وسایل انتقالی از کلاس ‏III‏ به کلاس ‏II‏ طبقه‌بندی شده‌ است.‏
برای یافتن محصولات دارای ‏PMA‏ به آدرس زیر مراجعه کنید:‏

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pam.cfm

GMP (Good Manufacturing Practice)‎

تولیدکنندگان داخلی یا خارجی که قصد فروش تجهیزات پزشکی تکمیل شده خود در بازار را دارند، بر اساس قوانین ‏GMP، ملزم به برقراری سیستم کیفی برای مراحل طراحی، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، انبار، نصب و سرویس قوانین ‏FDA‏ ویژگی‌ها و مراقبت‌های مختلفی را برای تجهیزات لازم می‌داند. لذا وسایل پزشکی، تحت سیستم کیفی‌ای طرحی و تولید می‌شود که ویژگی‌های مربوط را داشته باشد و پس از تولید، به درستی نصب شده و بررسی و سرویس داده و به شکایات رسیدگی شود و داده‌های مختلف برای شناسایی و رفع مسایل کیفی تجزیه و تحلیل شود. بنابراین سیستم کیفی، تضمین‌کننده ایمنی و کارایی مطلوب وسایل پزشکی در حوزه کاربرد آنها است. ‏FDA‏ با تحت نظر داشتن نقایص و ایرادات تجهیزات و بازرسی عملکردها و ثبت سوابق تولیدکنندگان و توسعه‌دهندگان تجهیزات پزشکی در مورد تطابق سیستم‌های کیفی با قوانین ‏GMP‏ تصمیم‌گیری می‌کند.‏
به طور کلی می‌توان ‏GMP‏ را در زمینه‌های زیر مرتبط دانست:‏
1) طراحی محصولات و روند طراحی آنها‏،
2) آموزش کارکنان، ‏
3) جمع‌آوری تسهیلات مرتبط‏ با تولید، ‏
4) خرید و نصب تجهیزات تولید، ‏
5) آماده‌سازی سوابق جامع محصول، ‏
6) تحصیل مواد و قطعات دستگاه، ‏
7) تولید دستگاه، ‏
8) برچسب‌گذاری دستگاه، ‏
9) ارزیابی دستگاه آماده شده، ‏
10) بسته‌بندی دستگاه، ‏
11) توزیع دستگاه،
12) دریافت و رسیدگی به شکایات و تحلیل اطلاعات حاصل از سرویس و تعمیرات، ‏
13) سرویس تجهیزات و ‏
14) بازرسی و اصلاح سیستم کیفی‏. ‏
‏ ‏FDA‏ برخی از تولیدکنندگان وسایل پزشکی را از اجرای ‏GMP‏ معاف می‌کند. البته این معافیت شامل بخش ذخیره و رسیدگی به شکایات و نیازمندی‌های عمومی ‏GMP‏ می‌شود. لوازم و تجهیزات استریل به هیچ وجه معاف از ‏GMP‏ نمی‌شود و همچنین تجهیزاتی که برای اهداف تحقیقاتی تولید می‌شود معاف از کنترل طراحی دستگاه [‏‎21 CFR 820.30‎‏] است. وضعیت معاف بودن یا نبودن تجهیزات پزشکی از ‏GMP‏ در لیست طبقه‌بندی‌ها مشخص شده است.

الزامات برچسب‌گذاری ‏
بر اساس تعریف ‏FDA، برچسب یک نشانه مکتوب چاپی یا یک علامت گرافیک است که به همراه دستگاه و بر روی پوشش خارجی آن، بعد از ارسال، زمان تحویل، در هنگام خرید و فروش، در پوسترها، جزوه‌ها، بروشورها،کتابچه‌های راهنما و غیره موجود باشد. نیازمندی‌های برچسب‌گذاری عمومی تجهیزات پزشکی در 21 ‏CFR Part 801‎‏ بیان شده است. در این بخش می‌توان حداقل شرایط و نیازمندی‌های برچسب‌گذاری تمام وسایل پزشکی را یافت. از جمله این نیازمندی‌ها می‌توان، نام و مکان سازنده، بسته‌بندی کننده یا توزیع‌کننده، حیطه کاربرد وسیله، راهنمایی‌های کافی جهت کاربرد ایمن وسیله و مطابق با کاربردهای مورد نظر سازنده (عباراتی در مورد اهداف و شرایط کاربرد، میان مصرف برای افراد مختلف با شرایط سنی و شرایط فیزیکی متفاوت، مدت زمان مصرف، چگونگی مصرف و ...) و غیره را نام برد.